Anvisa libera importação das vacinas Covaxin e Sputnik; entenda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19.

Nesta reportagem, você vai entender o que essa decisão significa, o que ainda falta esclarecer sobre a segurança e eficácia das vacinas e outros pontos:

1. Quais vacinas estavam em análise?
2. O que exatamente a Anvisa autorizou?
3. As vacinas são seguras? Elas funcionam contra a Covid-19?
4. Quantas doses foram autorizadas? Para que estados elas irão?
5. Quando as doses vão chegar?
6. Mais doses poderão ser importadas depois?
7. O uso pode ser suspenso?
8. Em que pessoas essas vacinas NÃO poderão ser aplicadas?

1. Quais vacinas estavam em análise?

Estavam em análise duas vacinas: a Sputnik V e a Covaxin. Veja alguns pontos sobre elas:

Sputnik V

A Sputnik V foi desenvolvida na Rússia, é uma vacina de vetor viral (mesma tecnologia de Oxford/AstraZeneca e Johnson) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com até 3 meses de diferença.

Infográfico mostra como funcionam vacinas de vetor viral contra o coronavírus — Foto: Anderson Cattai/G1

• Tem resultados publicados de fase 3? Sim.
• Qual a eficácia da vacina? 91,6%, segundo estudo de fase 3. Esse percentual indica a proporção em que os casos de Covid-19 foram reduzidos entre o grupo vacinado e não vacinado em testes clínicos.
• Qual a efetividade da vacina? A efetividade de uma vacina indica a capacidade que ela teve de diminuir os casos de uma doença na "vida real". Em abril, um estudo preliminar apontou que a efetividade da vacina é de 97,6%, ou seja: ela conseguiu diminuir em 97,6% os casos de Covid que ocorreriam na vida real se as pessoas não tivessem sido vacinadas. Uma outra pesquisa, desta semana, apontou uma efetividade de 78,6% em idosos com a versão de apenas uma dose da vacina, a "Sputnik Light".

Covaxin

A Covaxin foi desenvolvida na Índia, é uma vacina inativada (mesma tecnologia da CoronaVac) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com 2 a 4 semanas de diferença.

Infográfico mostra como funcionam vacinas inativadas contra o coronavírus — Foto: Anderson Cattai/G1

• Tem resultados publicados de fase 3? Não.
• Qual a eficácia da vacina? Uma análise preliminar dos dados de fase 3 divulgada em abril apontou uma eficácia de 78%. Isso significa que, em testes clínicos da vacina, ela conseguiu reduzir em uma proporção de 78% os casos de Covid no grupo vacinado em relação ao grupo não vacinado.
• Qual a efetividade da vacina? Não se sabe.

2. O que exatamente a Anvisa autorizou?

A Anvisa autorizou a importação excepcional dos lotes solicitados das vacinas. Isso significa que elas poderão ser importadas pelo Ministério da Saúde (no caso da Covaxin) ou pelos estados (no caso da Sputnik V) e aplicadas. A autorização de aplicação refere-se somente às doses importadas e àquelas fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa.

Além disso, a autorização vale apenas para os lotes solicitados, ou seja: outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil se o pedido à Anvisa fosse refeito.

As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação. A agência NÃO concedeu autorização de uso emergencial de nenhuma das duas vacinas. No caso da Sputnik V, esse pedido foi feito pela empresa União Química, que quer produzir a Sputnik V no Brasil, mas o prazo de análise dele está suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.

3. As vacinas são seguras? Elas funcionam contra a Covid-19?

A Sputnik V teve dados publicados na revista "Lancet" que apontaram a vacina como segura e eficaz contra a Covid.

Ao autorizar a importação da vacina, entretanto, a Anvisa salientou que o imunizante "não tem avaliação" da agência quanto a qualidade, eficácia e segurança. Ou seja: a agência não garantiu que Sputnik V tenha qualidade, seja eficaz e segura dentro dos parâmetros exigidos com os dados que foram apresentados.

A Covaxin não teve estudos de fase 3 publicados – que são aqueles que determinam a segurança e a eficácia de uma vacina em larga escala. Um anúncio feito pela própria fabricante da vacina apontou que a vacina foi eficaz contra a Covid. A Anvisa também não garantiu a qualidade, eficácia ou segurança da Covaxin com os dados apresentados até agora.

4. Quantas doses foram autorizadas? Para que estados elas irão?

A Anvisa autorizou a importação excepcional de 928 mil doses da Sputnik V por 6 estados, distribuídas da seguinte forma:

• Bahia: 300 mil
• Maranhão: 141 mil
• Sergipe: 46 mil
• Ceará: 183 mil
• Pernambuco: 192 mil
• Piauí: 66 mil doses

Já a Covaxin recebeu autorização de importação para 4 milhões de doses, que serão entregues ao Ministério da Saúde. De acordo com a agência, o gerenciamento de doses foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.

5. Quando as doses vão chegar?

Nenhuma previsão foi divulgada até agora. O governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), anunciou, na rede social Twitter, que os governadores da Amazônia e do Nordeste terão uma reunião às 10h deste sábado (5) para "definição dos próximos passos".

Imagem mostra tuíte do governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), em que afirma que os governadores do Nordeste e da Amazônia se — Foto: Reprodução/Twitter @FlavioDino

6. Mais doses poderão ser importadas depois?

Sim. Para ambas as vacinas, após o uso das doses autorizadas na sexta-feira, a Anvisa vai analisar os dados de monitoramento do uso para, então, avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

7. O uso pode ser suspenso?

Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso os pedidos de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sejam negados ou, ainda, com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso das vacinas no Brasil.

8. Em que pessoas essas vacinas NÃO poderão ser aplicadas?

A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:

• Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula
• Gravidez
• Lactantes
• Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
• Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses
• Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia
• Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19
• Pessoas com febre
• Pessoas com HIV, hepatite B ou C
• Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores
• Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes
• Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos